Um remédio promissor contra o Alzheimer teve sua eficácia comprovada por um grupo de especialistas independentes da Federal Drugs Administratiton (FDA), a “Anvisa” dos Estados Unidos. E o melhor: a nota técnica abre caminho para que o tratamento receba aprovação total ainda este ano.
O donanemab, produzido pela Eli Lilly, é um anticorpo que ataca a placa amilóide no cérebro. Essa placa, é considerada por muitos especialistas como uma marca registrada do Alzheimer. Nos testes, o medicamento conseguiu retardar o declínio cognitivo em 29% das pessoas com acumulação leve ou moderada da proteína beta-amiloide.
Apesar de apresentar riscos, o grupo da FDA decidiu que os benefícios da droga são maiores que os efeitos colaterais ou adversos, como dizem. A FDA não tem obrigação, mas normalmente segue as recomendações de seus consultores independentes.
Como funciona
Os resultados do uso do donanemab – mostrado em 2021 aqui no SóNotícia Boa – foram promissores, como mostra publicação na revista científica JAMA.
De acordo com os estudos, o donanemab ataca diretamente as placas beta-amilóides no cérebro das pessoas com estágio inicial do mal de Alzheimer.
Ao ser comparado com o placebo em um estudo com mais de 1.700 pacientes, o medicamento conseguiu diminuir em quase 30% o declínio cognitivo.
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Polêmica do medicamento
Apesar dos dados positivos, 24% dos participantes do ensaio que tomaram donanemab apresentaram inchaço cerebral.
Casos graves foram registrados em 1,5% dos pacientes com inchaço cerebral e menos de 1% daqueles que tiveram sangramento.
De acordo com a análise feita pela equipe da FDA, houve três mortes atribuídas ao medicamento durante o ensaio de 18 meses e 16 mortes de pacientes que receberam o placebo. Isso mostra que o novo medicamento evitou muito mais mortes do que provocou.
Aprovação na FDA
Como o grupo de consultores é independente da FDA, a agência não tem obrigação de acatar a decisão. Mas segundo jornais norte-americanos, a tendência é que a agência siga as recomendações de seus painéis consultivos.
Após a polarização em torno do medicamento, a FDA está vendo com mais cautela a aprovação.
Com a nota técnica, o caminho para o início do uso da droga nos EUA fica mais próximo.
A nota técnica dos consultores da FDA abre caminho para que o tratamento com o novo remédio contra Alzheimer receba aprovação total ainda este ano. – Foto: Pixabay.
