A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (7) a suspensão de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml da Hypofarma, além de interromper a manipulação de medicamentos por empresas do setor farmacêutico.

A medida foi publicada na Resolução-RE nº 1.380, de 7 de abril de 2026, no Diário Oficial da União, e envolve diferentes ações de fiscalização, como suspensão, recolhimento e apreensão de produtos.

Resoluções recentes

No caso da Hypofarma, a Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote 24112378 de dipirona monoidratada 500 mg/ml (solução injetável).

De acordo com a resolução, a decisão ocorreu após a confirmação de desvio de qualidade por presença de material particulado, em desacordo com normas sanitárias.

A agência também determinou a apreensão, recolhimento e suspensão da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso de todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela Mali Produtos Para Saúde LTDA.

Contexto regulatório

Segundo a Anvisa, a Mali Produtos Para Saúde LTDA manipulou medicamentos em desacordo com exigências da RDC 67/2007, incluindo:

Falhas na garantia da qualidade e na conservação dos insumos

Uso de matérias-primas sem qualificação técnica adequada

Omissão de testes críticos de pureza e identidade

Descumprimento da cadeia de frio

Falta de comprovação da qualidade e procedência de insumos, especialmente da tirzepatida

Já a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA teve todos os medicamentos manipulados estéreis suspensos, com determinação de apreensão, recolhimento e interrupção da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso.

A medida foi motivada pela comprovação de graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção conjunta, incluindo:

Reformas estruturais em áreas críticas sem interrupção da produção

Manipulação de insumo farmacêutico sem avaliação da Anvisa

Ausência de plano de validação e falhas na garantia de esterilidade

Uso de método de esterilização considerado ineficaz

Problemas no monitoramento ambiental e na integridade de filtros

Irregularidades na rastreabilidade e no controle de estoque

Impactos e ação empresarial

As determinações da Anvisa estabelecem diferentes medidas sanitárias, como suspensão, apreensão e recolhimento, dependendo do caso, atingindo tanto medicamentos específicos quanto todos os lotes manipulados por determinadas empresas.

O Olhar Digital entrou em contato com as empresas e atualizará esta publicação em caso de resposta.

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