Os primeiros testes clínicos com a proteína polilaminina em pessoas com lesão medular devem começar na primeira semana de abril. A informação foi anunciada pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante o evento Ciência por Elas, realizado em São Carlos, no interior de São Paulo.

O estudo marca uma nova etapa de uma pesquisa conduzida há quase 30 anos por cientistas brasileiros. Nesta fase inicial, o objetivo é avaliar a segurança do tratamento em pessoas que sofreram lesão medular recentemente, antes de avançar para etapas maiores do desenvolvimento clínico.

Segundo a pesquisadora, o acompanhamento dos primeiros resultados deve levar aproximadamente um ano. A partir dessa análise, será possível entender se o método poderá ser adaptado futuramente também para pacientes com lesões antigas.

Pesquisa avança para fase clínica

A pesquisa com polilaminina é desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro, com liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.

Ao longo dos anos, o projeto recebeu apoio do Ministério da Saúde para o desenvolvimento da pesquisa básica. Esse processo buscou consolidar dados científicos antes da aplicação em seres humanos.

Em estudos experimentais anteriores, a polilaminina apresentou resultados considerados promissores na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal. Com a nova etapa, os pesquisadores passam a avaliar a segurança do tratamento em pessoas.

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Quem poderá participar do estudo

O teste clínico de fase 1 foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e será realizado inicialmente com cinco pacientes voluntários.

Os participantes devem ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesões completas da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. A cirurgia relacionada à lesão precisa ter sido indicada em até 72 horas após o acidente.

Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora do projeto.

De acordo com a pesquisadora, a natureza do tratamento exige que os testes sejam feitos diretamente em pacientes com lesão recente.

“Vai começar provavelmente na primeira semana de abril. É só para pacientes com lesão medular até três dias”, afirmou a cientista durante o evento.

O que é a polilaminina

A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, incluindo seres humanos. No estudo, ela é investigada como um possível recurso para estimular processos de regeneração em tecidos afetados por lesões medulares.

Nesta primeira fase clínica, o foco é avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis efeitos adversos.

Durante o estudo, todos os eventos relacionados ao tratamento serão monitorados de forma sistemática pela empresa responsável. A análise inclui tanto efeitos graves quanto ocorrências consideradas leves.

Esse tipo de acompanhamento é parte do protocolo obrigatório em pesquisas clínicas e ajuda a definir se o tratamento pode avançar para as próximas fases de estudo.

Etapas anteriores da pesquisa

Antes da autorização para testes em pessoas, o projeto passou por avaliações científicas e regulatórias.

Em 2023, o estudo clínico intitulado “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” recebeu aprovação ética do Ministério da Saúde.

Esse processo faz parte do conjunto de exigências para pesquisas clínicas no país. A aprovação permite que os estudos avancem para a fase de avaliação em seres humanos, sempre com acompanhamento de órgãos reguladores.

Com o início da fase 1 previsto para abril, os pesquisadores passam a observar os primeiros dados clínicos da aplicação da polilaminina em pacientes com lesão medular recente.